Antikörper-schneller Test der Neutralisations-SARS-CoV-2 (Vollblut/Serum/Plasma), schneller chromatographischer Immunoassay
Ein schneller Test für die qualitative Entdeckung des Antikörpers der Neutralisations-SARS-CoV-2 in den menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaexemplaren.
Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
| Produkteigenschaften |
Parameter |
| Prinzip |
Chromatographischer Immunoassay |
| Format |
Kassette |
| Exemplar |
WB/S/P |
| Zertifikat |
CER |
| Ablesen von Zeit |
10 Minuten |
| Satz |
25T |
| Lagertemperatur |
2-30°C |
| Haltbarkeitsdauer |
2 Jahre |
BEABSICHTIGTER GEBRAUCH
Der Antikörper-schnelle Test der Neutralisations-SARS-CoV-2 (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay, der für die qualitative Entdeckung von Neutralisationsantikörpern gegen SARS-CoV-2 bestimmt ist, die die Interaktion zwischen dem Empfängerschwergängigkeitsgebiet des Virenspitzenglucoproteids (RBD) mit dem Zelloberflächenrezeptor ACE2 im menschlichen Vollblut, im Serum oder im Plasma blockieren. Es ist für Gebrauch als Hilfe bestimmt, wenn man Einzelpersonen mit einer anpassungsfähigen Immunreaktion zu SARS-CoV-2 identifiziert.
Ergebnisse sind für die Entdeckung von Antikörpern der Neutralisation SARS-CoV-2. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von Neutralisationsantikörpern SARS-CoV-2 an.
ZUSAMMENFASSUNG
Die neuen coronaviruses gehören der β Klasse. COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit. Leute sind im Allgemeinen anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die durch das neue coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierter können eine ansteckende Quelle auch sein. Basiert auf der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung, ist die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, größtenteils 3 bis 7 Tage. Die Hauptäusserungen umfassen Fieber, Ermüdung und trockenen Husten. Nasale Ansammlung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Diarrhöe werden in einigen Fällen gefunden.
Alle coronaviruses teilen Ähnlichkeiten in der Organisation und im Ausdruck ihres Genoms, in dem 16 nonstructural Proteine (nsp1 bis nsp16), verschlüsselt durch offenen Leserahmen (ORF) 1a/b am 5' Ende, von der Strukturproteinspitze (S), von Umschlag (e), von Membran (M) und von nucleocapsid (N) gefolgt werden, die werden verschlüsselt durch anderes ORFs am 3' end.1 der Virusgewinneintritt zur Wirtszelle durch Schwergängigkeit des Empfänger-bindenen Gebietes s-Proteins (RBD) zum Angiotensin-Umwandlungsempfänger des enzyms 2 (ACE2) auf Zielzellen, besonders Atmungsepithelzellen des Wirtes. Nach Infektion mit SARS-CoV-2, bringt der Wirt normalerweise eine Immunreaktion gegen das Virus an, indem er verschiedene Arten von Antikörpern in das Blut produziert.
Eine Teilmenge dieser Antikörper, die Virenansteckungsfähigkeit verringern, indem sie auf den Oberflächenepitopes von Virions binden und dadurch den Eintritt des Virus auf einer Wirtszelle blockieren, werden als neutralisierende Antikörper definiert (erwischt).
PRINZIP
Dieser Test enthält zwei Schlüsselkomponenten: das recombinant SARS-CoV-2 RBD Fragment, beschriftet durch kolloidales Gold, als Indikatoren; und das menschliche Rezeptorprotein ACE2 (hACE2), beschichtet mit der Zellulosenitratmembran. Wenn Exemplare der Beispielauflage hinzugefügt werden, binden neutralisierende Antikörper, wenn Geschenk im Exemplar, an das RBD beschrifteten kolloidales Gold und blockieren die Proteinproteininteraktion zwischen RBD und hACE2. Das ungebundene RBD beschriftete kolloidales Gold sowie beschriftete jedes mögliches RBD kolloidales Gold gesprungen zu nicht-neutralisierendem Antikörper wird gefangen genommen auf der Testlinie. Die Steuerleitung tritt als eine Verfahrensqualitätskontrolle auf.
REAGENZIEN
Der Test enthält recombinant SARS-CoV-2 RBD Fragment beschichtete Partikel als Entdeckungsreagens und menschliches Rezeptorprotein ACE2, die mit der Zellulosenitratmembran als Gefangennahmenreagens beschichtet werden.
VORKEHRUNGEN
1. Vor der Ausführung des Tests dieser Beipackzettel muss vollständig gelesen werden. Störung, Richtungen in Beipackzettel zu folgen erbringt möglicherweise ungenaue Testergebnisse.
2. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch. Verwenden Sie nicht nach dem Verfallsdatum.
3. Essen Sie, trinken Sie oder rauchen Sie nicht im Bereich, in dem die Exemplare oder die Ausrüstungen behandelt werden.
4. Benutzen Sie nicht den Test, wenn der Beutel beschädigt wird.
5. Behandeln Sie alle Exemplare, als ob sie Infektionserreger enthalten. Observe stellte Vorkehrungen gegen mikrobiologische Gefahren während der Sammlung, der Behandlung, der Lagerung und der Beseitigung von geduldigen Proben und der Beseitigung des benutzten Ausrüstungsinhalts her.
6. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Wegwerfhandschuhe und Augenschutz, wenn Exemplare geprüft werden.
7. Wäschehände gänzlich nach der Prüfung.
8. Garantieren Sie bitte, dass passende Mengen Proben für die Prüfung benutzt werden. Zu viel oder zu wenig möglicherweise führt zu Abweichung von Ergebnissen.
9. Der benutzte Test sollte entsprechend lokalen Regelungen weggeworfen werden.
10.Humidity und Temperatur können Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Speicher verpackte so im Siegelbeutel bei Zimmertemperatur oder kühlte (2-30°C). Der Test ist bis das Verfallsdatum stabil, das auf dem Siegelbeutel gedruckt wird. Der Test muss im Siegelbeutel bis Gebrauch bleiben. FRIEREN SIE KEIN. Verwenden Sie nicht über dem Verfallsdatum hinaus.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Lassen Sie den Test, das Exemplar, den Puffer und/oder die Kontrollen zur Raumtemperatur abgleichen (15-30°C) vor der Prüfung.
1. Nehmen Sie den Test vom Folienbeutel heraus und benutzen Sie ihn so bald wie möglich. Beste Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.
2. Setzen Sie den Test auf eine flache und saubere Oberfläche.
Für Serum- oder Plasmaexemplar:
•Benutzen Sie einen Tropfenzähler: Halten Sie den Tropfenzähler vertikal und übertragen Sie 2 Tropfen des Serums oder des Plasmas
(ungefähr 50uL) zum Exemplar gut (S). Beginnen Sie den Timer.
•Benutzen Sie eine Pipette: Übertragung 50uL des Serums oder des Plasmas auf die Exemplarbrunnen, dann
beginnen Sie den Timer.
Für Vollblutexemplar:
•Benutzen Sie einen Tropfenzähler: Halten Sie den Tropfenzähler vertikal und übertragen Sie 3 Tropfen des Vollblutes
(ungefähr 75uL) zum Exemplar gut (S). Fügen Sie dann 1 Tropfen des Puffers hinzu
(ungefähr 40uL) und den Timer beginnen.
•Benutzen Sie eine Pipette: Übertragung 75uL des Vollblutes auf die Exemplarbrunnen, dann addieren 1
Tropfen des Puffers (ungefähr 40uL) und den Timer beginnen.
3. Wartung die farbigen Linien zu erscheinen. Gelesene Ergebnisse bei 10 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN
(Beziehen Sie bitte sich die auf oben genannte Illustration)
POSITIV: Eine farbige Linie erscheint in der Steuerregion (c), oder zwei farbige Linien erscheinen, Farbintensität von Testregion (T) ist- schwächer als Linie in Steuerregion (c). Positives Ergebnis zeigt die Entdeckung von Neutralisationsantikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Probe an.
NEGATIV: Zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte in der Steuerregion (c) und in einer anderen farbigen Linie in der Testregion (T) sein. Die Farbintensität von Testregion (T) ist- gleich oder stärker als Steuerregion (c).
Negatives Ergebnis zeigt an, dass der Neutralisationsantikörper gegen SARS-CoV-2 nicht in der Probe war.
UNGÜLTIG: Steuerleitung kann erscheinen nicht. Unzulängliches Exemplar oder falsche Verfahrenstechniken sind die höchstwahrscheinlichen Gründe für Steuerleitungsausfall. Wiederholen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiter besteht, stellen Sie ein, die Testausrüstung sofort zu verwenden und treten Sie mit Ihrem lokalen Verteiler in Verbindung.
BESCHRÄNKUNGEN
1. Das Testverfahren und die Interpretation des Testergebnisses müssen dicht gefolgt werden bei der Prüfung auf das Vorhandensein von Neutralisationsantikörpern gegen SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, im Serum oder im Plasma. Für optimale Testleistung ist- richtige Beispielsammlung kritisch. Störung, das Verfahren einzuhalten gibt möglicherweise ungenaue Ergebnisse.
2. Die Leistung des Antikörper-schnellen Tests der Neutralisations-SARS-CoV-2 (Vollblut/Serum/Plasma) wurde unter Verwendung der Verfahren ausgewertet, die in nur diesem Produkteinsatz vorgesehen wurden. Änderungen an diesen Verfahren ändern möglicherweise die Leistung des Tests.
3. Der Antikörper-schnelle Test der Neutralisations-SARS-CoV-2 (Vollblut/Serum/Plasma) ist für nur in-vitrodiagnosegebrauch. Dieser Test sollte für Entdeckung von Neutralisationsantikörpern gegen SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, im Serum oder in den Plasmaexemplaren benutzt werden. Weder können der quantitative Wert noch die Zuwachsrate in der Konzentration von Neutralisationsantikörpern gegen SARS-CoV-2 durch diesen qualitativen Test bestimmt werden.
4. Das Hematocritniveau des Vollblutes kann die Testergebnisse beeinflussen. Hematocritniveau muss zwischen 25% und 65% für genaue Ergebnisse sein.
5. Der Test zeigt negative Ergebnisse unter den folgenden Bedingungen: Der Titer der neuen coronavirus Antikörper in der Probe ist niedriger als die minimale Nachweisgrenze auf den Test, oder der Neutralisationsantikörper gegen SARS-CoV-2 ist nicht zu der Zeit der Beispielsammlung erschienen.
6. Ergebnisse von immunosuppressed Patienten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Auftrags-Informationen
| Katze. Nein. |
Produkt |
Exemplar |
Satz |
| ICN-402 |
Antikörper-schneller Test der Neutralisations-SARS-CoV-2 |
WB/S/P |
25T |
