COVID-19 IgG/IgM schneller Test (Vollblut/Serum/Plasma), Membran? basierter Immunoassay
Ein schneller Test für die qualitative Entdeckung von Antikörpern IgG und IgM zu SARS-CoV-2 in den menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaexemplaren.
Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch.
| Prinzip |
Chromatographischer Immunoassay |
| Format |
Kassette |
| Exemplar |
WB/S/P |
| Zertifikat |
CER |
| Ablesen von Zeit |
10 Minuten |
| Satz |
25T/40T |
| Lagertemperatur |
2-30°C |
| Haltbarkeitsdauer |
2 Jahre |
BEABSICHTIGTER GEBRAUCH
Der COVID-19 IgG/IgM schnelle Test ist ein seitlicher Fluss chromatographischer Immunoassay für die qualitative Entdeckung von Antikörpern IgG und IgM zu SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, im Serum oder im Plasmaexemplar von den Patienten, die von der Infektion COVID-19 von einem Gesundheitsvorsorger vermutet werden. Der COVID-19 IgG/IgM schnelle Test ist eine Hilfe in der Diagnose von Patienten mit vermutetem SARS-CoV-2
Infektion in Verbindung mit klinischem Erscheinungsbild und die Ergebnisse anderer Laborversuche. Ergebnisse vom COVID-19 IgG/IgM schnellen Test sollten nicht als die einzige Basis für Diagnose verwendet werden.
Ergebnisse sind für die Entdeckung von Antikörpern SARS-CoV-2. IgM-Antikörper zu SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen im Blut einige Tage nach Anfangsinfektion nachweisbar, obgleich Niveaus im Laufe der Infektion nicht gut gekennzeichnet werden. IgG-Antikörper zu SARS-CoV-2 werden nachweisbare später folgende Infektion.
Negative Ergebnisse schließen Infektion nicht SARS-CoV-2 aus und sollten nicht als die einzige Basis für geduldige Unternehmensentscheidungen verwendet werden. IgM-Antikörper nicht werden ermittelt möglicherweise an den ersten Tagen der Infektion; die Empfindlichkeit des COVID-19 IgG/IgM schnellen Tests früh, nachdem Infektion unbekannt ist.
Falsche positive Ergebnisse für Antikörper IgM und IgG auftreten möglicherweise wegen der Kreuzreaktivität von bereits bestehenden Antikörpern oder von anderen möglichen Ursachen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die neuen coronaviruses gehören der β Klasse. COVID-19 ist eine akute Atmungsinfektionskrankheit. Leute sind im Allgemeinen anfällig. Z.Z. sind die Patienten, die durch das neue coronavirus angesteckt werden, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatische Infizierter können eine ansteckende Quelle auch sein. Basiert auf der gegenwärtigen epidemiologischen Untersuchung, ist die Inkubationszeit 1 zu
14 Tage, größtenteils 3 bis 7 Tage. Die Hauptäusserungen umfassen Fieber, Ermüdung und trockenen Husten. Nasale Ansammlung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Diarrhöe werden in einigen Fällen gefunden.
PRINZIP
Der COVID-19 IgG/IgM schnelle Test (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer Membran-ansässiger Immunoassay für die Entdeckung von Antikörpern IgG und IgM zu SARS-CoV-2 im Vollblut, im Serum oder im Plasmaexemplar. Dieser Test besteht zwei Komponenten, einer IgG-Komponente und aus einer IgM-Komponente. In der IgG-Komponente wird anti-menschlicher IgG in der IgG-Testlinie Region beschichtet. Während der Prüfung reagiert das Exemplar mit Antigen-überzogenen Partikeln SARS-CoV-2 im Test. Die Mischung dann wandert aufwärts auf die Membran chromatographisch durch haarartige Aktion ab und reagiert mit dem anti-menschlichen IgG in der IgG-Testlinie Region, wenn das Exemplar IgG-Antikörper zu SARS-CoV-2 enthält. Eine farbige Linie erscheint in der IgG-Testlinie Region infolge dieses. Ähnlich wird anti-menschlicher IgM in der IgM-Testlinie Region und wenn Exemplar IgM-Antikörper zu SARS-CoV-2 enthält, das Paronymexemplar beschichtet, die Komplex mit anti-menschlichem IgM reagiert. Eine farbige Linie erscheint in der IgM-Testlinie Region infolgedessen.
Deshalb wenn das Exemplar SARS-CoV-2 IgG Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie in der IgG-Testlinie Region. Wenn das Exemplar SARS-CoV-2 IgM Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie in der IgM-Testlinie Region. Wenn das Exemplar Antikörper nicht SARS-CoV-2 enthält, erscheint keine farbige Linie in irgendeiner der Testlinie Regionen und zeigt ein negatives Ergebnis an. Um als Verfahrenssteuerung zu dienen, scheint eine farbige Linie immer in der Steuerleitungsregion und anzeigt dass das richtige Volumen des Exemplars hinzugefügt worden ist und die wicking Membran aufgetreten ist.
REAGENZIEN
Der Test enthält anti-menschlichen IgM und anti-menschlichen IgG als das Gefangennahmenreagens, Antigen SARS-CoV-2 als das Entdeckungsreagens. Eine Ziegenantimaus IgG wird im Steuerleitungssystem eingesetzt.
VORKEHRUNGEN
1. Vor der Ausführung des Tests dieser Beipackzettel muss vollständig gelesen werden. Störung, Richtungen in Einsatz zu folgen erbringt möglicherweise ungenaue Testergebnisse.
2. Für nur Berufsin-vitrodiagnosegebrauch. Verwenden Sie nicht nach Verfallsdatum.
3. Essen Sie, trinken Sie oder rauchen Sie nicht im Bereich, in dem die Exemplare oder die Ausrüstungen behandelt werden.
4. Benutzen Sie nicht Test, wenn Paket geschädigt wird.
5. Behandeln Sie alle Exemplare, als ob sie Infektionserreger enthalten. Observe stellte Vorkehrungen gegen mikrobiologische Gefahren während aller Verfahren her und hält die Standardabläufe für richtige Beseitigung von Exemplaren ein.
6. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Wegwerfhandschuhe und Augenschutz, wenn Exemplare geprüft werden.
7. Garantieren Sie bitte, dass eine passende Menge Proben für die Prüfung benutzt werden. Zu viel oder zu kleine Mustergröße möglicherweise führt zu Abweichung von Ergebnissen.
8. Der benutzte Test sollte entsprechend lokalen Regelungen weggeworfen werden.
9. Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Speicher verpackte so im Siegelbeutel bei Zimmertemperatur oder kühlte (2-30°C). Der Test ist durch das Verfallsdatum stabil, das auf dem Siegelbeutel gedruckt wird. Der Test muss im Siegelbeutel bis Gebrauch bleiben. FRIEREN SIE KEIN. Verwenden Sie nicht über dem Verfallsdatum hinaus.
EXEMPLAR-SAMMLUNG UND VORBEREITUNG
Der COVID-19 IgG/IgM schnelle Test (Vollblut/Serum/Plasma) kann unter Verwendung des Vollblutes (vom venipuncture oder vom fingerstick), des Serums oder des Plasmas durchgeführt werden.
Zu Vollblut-Exemplare Fingerstick sammeln:
Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder säubern Sie mit einer Alkoholauflage. Dürfen Sie trocknen.
Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren, indem Sie hinunter die Hand in Richtung zur Fingerspitze des Mitte- oder Ringfingers reiben.
Bohren Sie die Haut mit einer Lanzette durch. Wischen Sie weg das erste Zeichen des Bluts ab.
Reiben Sie leicht die Hand von Handgelenk zu Palme zum Finger, um einen gerundeten Blutstropfen über der Einstichstelle zu bilden.
Fügen Sie das Vollblutexemplar Fingerstick dem Test hinzu, indem Sie ein Kapillarrohr verwenden: Berühren Sie das Ende des Kapillarrohrs zum Blut, bis gefüllt zu ungefähr 20uL. Vermeiden Sie Luftblasen.
Unterschiedliches Serum oder Plasma vom Blut so bald wie möglich, zum von Hemolysis zu vermeiden. Benutzen Sie nur klare nicht--hemolyzed Exemplare.
Die Prüfung sollte durchgeführt werden, sofort nachdem die Exemplare gesammelt worden sind. Lassen Sie nicht die Exemplare bei Zimmertemperatur für verlängerte Zeiträume. Serum- und Plasmaexemplare werden gespeichert möglicherweise an 2-8°C für bis 7 Tage, für Langzeitlagerung, Serum-/Plasmaexemplare sollten unter -20°C. gehalten werden, welches das Vollblut, das durch venipuncture gesammelt wird, an 2-8°C gespeichert werden sollte, wenn der Test innerhalb 2 Tage der Sammlung laufen gelassen werden soll. Frieren Sie nicht Vollblutexemplare ein. Das Vollblut, das durch fingerstick gesammelt wird, sollte sofort geprüft werden.
Holen Sie Exemplare zur Raumtemperatur vor der Prüfung. Gefrorene Exemplare müssen vor der Prüfung vollständig aufgetaut werden und gut gemischt werden. Exemplare sollten nicht wiederholt eingefroren werden und aufgetaut werden.
Wenn Exemplare versendet werden sollen, sollten sie gemäß den lokalen Regelungen verpackt werden, die den Transport von Erregern umfassen.
EDTA K2, Heparinnatrium, Zitratnatrium und Kaliumoxalat können als das Antigerinnungsmittel für das Sammeln des Exemplars benutzt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Lassen Sie den Test, das Exemplar, den Puffer und/oder die Kontrollen Raumtemperatur erreichen (15-30°C) vor der Prüfung.
1. Entfernen Sie die Testkassette vom Folienbeutel und benutzen Sie sie innerhalb einer Stunde. Beste Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
2. Setzen Sie die Kassette auf eine saubere und waagerecht ausgerichtete Oberfläche.
Für Serum- oder Plasmaexemplar:
UL des Übergangs 10 des Exemplars zu den Exemplarbrunnen mit einer Pipette oder einem Tropfenzähler, dann addieren 2
Tropfen des Puffers (UL ungefähr 80) zum von Brunnen (b) abzudämpfen und des Timers zu beginnen.
Für Vollblutexemplar Venipuncture oder Fingerstick:
Übertragung 20uL des Exemplars auf die Exemplarbrunnen mit einer Pipette oder einem Tropfenzähler, fügen dann 2 Tropfen des Puffers (UL ungefähr 80) Pufferbrunnen (b) und den Timer zu beginnen hinzu.
3. Wartung die farbigen Linien zu erscheinen. Gelesene Ergebnisse bei 10 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Anmerkung: Es wird, um vorgeschlagen den Puffer, über 6 Monaten nicht zu benutzen, nachdem man die Phiole hinaus geöffnet hat.
INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN
IgG-POSITIV: * zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte in der Steuerleitungsregion (c) immer erscheinen und eine andere Linie sollte in der G-Linie Region sein.
IgM-POSITIV: * zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte in der Steuerleitungsregion (c) immer erscheinen und eine andere Linie sollte in der m-Linie Region sein.
POSITIV IgG und IgM: * drei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte in der Steuerleitungsregion (c) immer erscheinen und zwei Testlinien sollten in der G-Linie Region und in m-Linie Region sein.
*NOTE: Die Intensität der Farbe in der Testlinie Regionen (G/M) möglicherweise schwankt abhängig von der Konzentration von SARS-CoV-2
Antikörper stellen sich im Exemplar dar. Deshalb irgendein Schatten der Farbe in der Testlinie Region (G/M) sollte als positiv gelten.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint in der Steuerleitungsregion (c). Keine Linie erscheint in der G-Region und in IgM-Region.
UNGÜLTIG: Steuerleitung kann erscheinen nicht. Unzulängliches Exemplarvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die höchstwahrscheinlichen Gründe für Steuerleitungsausfall. Wiederholen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiter besteht, stellen Sie ein, die Testausrüstung sofort zu verwenden und treten Sie mit Ihrem lokalen Verteiler in Verbindung
